医疗器械广告审查标准、办理时限、法律依据及审查部门相关介绍

消费者的健康与安全，和医疗器械广告直接关联，可是它宣传内容的靠谱与否，却时常使人心存疑虑，充满揪心之感。

广告内容的基本准则

医疗器械广告的首要准则之为真实，广告里所有关乎产品性能、适用范畴、有效率情形的表达，皆务必有科学论证以及文件予以支撑，不可从事夸大或者虚构之举，比如，宣扬某一款血压计的量测精准度，一定要给出相应的检测报告，而不可运用“最精准”等没办法加以证实的绝对化表述 。

广告内容务必得合法，这就表明广告不能够含有展现功效的断言或者保证，好比“保证治愈”、“完全无毒副作用”这般。与此同时，广告不准利用科研单位、学术机构或者医生、患者的名义以及形象去作证明。这些规定全都是为了避免误导消费者，致使其做出不理性的购买决定。

审查与批准流程

在我国，多数医疗器械广告于发布之前，都要历经审查批准这一流程。而此项审查权力，主要是由省级药品监督管理部门来行使的。广告主必须向自身所在地的省级药监部门去提出申请，进而提交一系列证明文件，这一系列证明文件涵盖了产品注册证书，包含生产许可证，以及广告内容所涉及的全部证明材料的原件或者盖章之后的复印件 。

审查部门在受理之后，会于一定期限内完成审核，通常大概是十个工作日左右，审查重点在于核对广告内容跟产品注册证明文件是不是完全一致，要是广告内容超出批准范围，或者材料不全，申请将不会被批准，整个流程目的在于从源头拦截不合规的广告。

重点监管的器械类别

不是所有医疗器械的广告审查都一样严格，风险越高的产品监管越严格。比如说，用于疾病诊断、治疗以及调节生理过程的第二类、第三类医疗器械，其广告发布之前必须经过审查。具体的产品像隐形眼镜、血压计、血糖仪以及各类植入式器械等。

对一些风险较低的第一类医疗器械来说，像手术衣、绷带这类，法规准许其免于发布前的审查。然而，此情形并不表明能够随意进行宣传，广告内容依旧得遵循《广告法》等通用规定，事后监管也会针对其违法违规行为予以查处。这种分类管理提升了监管效率。

常见的违法广告类型

置于实践当中，有几种违法广告形式是比较常见的。其中一种是在未经审查的情况下就擅自予以发布，也就是说尚未获取《医疗器械广告批准文号》便开展宣传活动。另外一种是私自对经过审查并且批准的内容进行篡改，比如说在已经核准的广告稿件里添加“无效退款”、“权威机构推荐”等未经批准的字眼或者画面 。

需警惕那种“挂羊头卖狗肉”样式的广告，比如说，把普通电子产品包装成具备治疗功能的医疗器械来做宣传，又或者是非医疗器械产品冒用医疗器械注册证号，这些行为都严重违背了相关规定，是监管部门重点打击的目标。

违规的法律后果

假如发布了违法的医疗器械广告，那么相关的主体将会承担清晰明确的法律责任。对于广告主而言，市场监督管理部门能够责令其停止发布广告，并且还要并处广告费用数倍的罚款，要是情节严重的话，甚至可以吊销营业执照。而对于负有责任的广告经营者、发布者来说，同样也会面临被没收广告费用以及罚款的处罚。

设若违法广告对消费者进行欺骗、误导，致使其合法权益遭受损害，那么广告主还得依照法律承担民事责任。要是构成犯罪，就比如虚假广告情节严重的情形，还会依法追究刑事责任。这类罚则构建起了一个从行政到民事再到刑事的毫无破绽的责任体系，威慑力十分显著。

消费者如何辨别

面对着种类繁多、各式各样的广告，消费者掌握学会分辨辨别这一方面是极其关键重要的。有一种简便简单的办法方法是去查看检验广告当中的批准文号。那些合法合规的广告必然必须标明标注医疗器械广告批准文号，其格式样式通常一般为“×医械广审(视/声/文)第××××××××号”。消费者能够可以登录登陆国家药品监督管理局的网站站点去查询查找该文号的真假真伪以及相应对应的内容。

得保持理性，对那些有着“疗效最佳”“完全无毒”这般绝对化用语的广告予以警惕，还有那些借助“专家”“患者”现身说法来推荐产品的广告也要留意。去购买医疗器械之际，特别是用于疾病治疗的产品时，最好是在医生的指导下展开行动，千万别轻信广告所讲的单方面话语。

当您进行家用医疗器械的选择之际，究竟是更为注重广告宣传这一方面，还是会优先展开对其官方注册信息以及用户真实评价的查询呢？欢迎于评论区将您的看法予以分享，要是觉得本文存有帮助，还请点赞给予支持。