2017年全国医疗器械监管会议召开，部署当年重点工作

关系到公众健康与生命安全的是要对医疗器械的安全有效作出确保，2017年初召开了工作会议，那次会议对新一年重点工作予以了全面部署，还对上一年度监管成效做了总结 。

全面总结过去一年工作

在2016这个年份，全国医疗器械监管系统依据“四个最严”核心要求展开多重系列工作，一整年期间，未曾出现质量安全相关的重大事件，整体安全态势维持稳定且展现向好趋向，这得以表明，借助加强风险管理以及全链条监管，相关举措收获到积极成效，为保障民众用械安全奠定坚实根基 。

这一年，监管部门着重把法规制度完善推进了，还改革了审评审批制度，对着市场流通里跟使用环节当中突出的问题，开展了专项整治行动，这些行动把违法经营行为遏制得有效了，与此同时把生产源头的质量控制强化了，工作平稳地推进了，给产业创新发展以及公众健康提供了有力保障。

深刻认识当前监管形势

科技迅猛发展下，医疗器械产业持续涌现新技术，也不断推出新产品。这给监管工作带来全新挑战，监管能力必须跟上产业创新脚步。与此同时，人民群众针对高品质医疗服务的需求与日俱增，对器械的安全性、有效性提出了更为严苛的要求。

目前监管工作里头依旧存在着一些急切需要去解决的不足之处，比如说，基层监管的力量相对来讲比较单薄，部分领域的法规标准体系需要进一步去完善。针对这些挑战，一定要把医疗器械监管放置在经济社会发展的整体局面里统一进行考虑，用更加具有前瞻性的眼光和更加严格的标准来安排和推进工作。

部署年度重点监管任务

新的一年里，监管工作首要任务是持续强化风险防控，这就意味着要进一步完善依风险构建的管理体系，针对高风险产品施行更严格管控举措，监管部门会继续严厉打击无证生产行为，严厉打击非法经营行为，严厉打击使用过期失效产品的违法行为 。

于制度建设范畴内，促使把医疗器械的特别规定归入上位法的修订内容之中，此乃一项关键要点所在的工作。这般做将会从法律层面之上提高监管所具备的权威性以及执行力。与此同时，要强化跨部门之间的协作，进而形成监管方面的合力，持续保持针对违法行为的高压打击态势。

推进审评审批制度改革

为激发产业活力，深化审评审批制度改革是关键重要的一环，2017年着重推进以临床价值为导向的审评模式而建立项目团队审评制度，这对提高审评速度，加快真正具备创新价值的产品上市有帮助 ， 。

技术审评指导原则体系建设会加快推进，经过扩大指导原则覆盖范围后，可以给企业研发以及注册申报予以更清晰且统一示范。另外，强化对省级审评审批能力的指导与考核，有益于提高全国监管工作整体水准。

加强监管队伍与能力建设

有一支队伍，它专业化、职业化，这支队伍是那样一种存在，它是有效监管得以实现的基础。会在2017年持续推进某项建设，这项建设是关于职业化检查员队伍的，并且在推进过程中，特别着重于把监管力量下沉到基层去。借助系统培训以及实战锤炼这样的方式，来提升检查员具备的发现问题和防控风险的专业能力。

在这同一时间，会去探寻构建起针对技术审评人员的激励以及约束机制。对他们予以鼓励，使他们投身到飞行检查、临床核查等处于一线的监管活动当中，这样做而言，不仅能够让他们的实践经验变得丰富起来，同时还能够推动审评和监管实践二者紧密地结合在一起。

夯实技术支撑体系基础

科学监管的保障是强大的技术支撑体系，新的一年会持续推进审评机构的建设，会持续推进核查机构的建设，会持续推进检验机构的建设，会持续推进不良事件监测等机构的建设，这些相互协同运作的技术机构，构成了保障医疗器械安全得以有效的那么一个关键网络 。

旨在整合社会优质资源用于监管服务的政府购买服务等政策的实施，也会得到推进，通过持续完善整个技术支撑体系的建设，能确保监管决策更科学、高效，进而更好地服务产业发展以及公众健康需求。

对医疗器械进行监管时，公众最为期待的是，在哪些方面能够看到更切实的改进呢？欢迎于评论区分享你的观点，。